潔凈室的空氣潔凈度對高效空氣過濾器進行檢漏測試:

潔凈室的空氣潔凈度，應進行下列測試:推薦閱讀：有隔板高效過濾器  無隔板高效過濾器  組合式高效過濾器  液槽式高效過濾器  亞高效過濾器  超高效空氣過濾器   一體化高效過濾器

（一）空態(tài)、靜態(tài)測試

空態(tài)測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。

靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。

（二）動態(tài)測試

潔凈室已處于正常生產狀態(tài)下進行測試。

潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節(jié)的有關規(guī)定執(zhí)行。

二、空態(tài)、靜態(tài)測試

（一）測試前的準備

1. 應對潔凈室及其凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)進行徹底清潔。

2. 采用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內（或風管內）粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數應為大于或等于30,000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數器（或檢漏裝置）的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以2-4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。

當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過3粒/分·升（或其穿透率大于0.01‰）即認為該處有明顯滲漏，必須進行堵漏。

測試內容

1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等；

2、潔凈室壓力值；

3、層流潔凈室斷面風速和氣流流向；

4、潔凈工作區(qū)的潔凈度；

5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試；

6、潔凈室內噪聲。

（三）潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法

對于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計數，宜采用光散射粒子計數法，也可采用濾膜顯微鏡計數法。

光散射粒子計數法：

1、光散射粒子計數器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級：每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級：每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數器進行測試；如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數器。

2、采樣注意事項：

①采樣管必須干凈，連接處嚴禁滲漏。

②采樣管的長度，應根據儀器的允許長度。當無規(guī)定時，不宜大于1.5米。

③采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側。

④采樣順序應按含塵濃度從低到高進行。

3、測點布置：

①檢測在潔凈工作區(qū)內進行。當生產工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米。

②層流潔凈室測點總數不小于20點，測點間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在第一潔凈工作區(qū)內。

③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個測點。

4、數據整理：

①每個測點的數據整理應在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數值。

②對于大于或等于0.5μm的塵粒數確定：層流潔凈室取各測定點最大值，亂流潔凈室取各測點的平均值。

（四）正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。

三、動態(tài)測試

在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。

等級級別的劃分

一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據工序要求確定等級。

醫(yī)藥工業(yè)藥生產工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應參照《藥品生產質量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

在滿足生產工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈化。

也有的地方按空氣過濾的等級

一般通風用過濾器分類—大氣塵記數法

JG/T22-1999（替代GB12218-89）分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

空氣凈化處理

各等級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。

注：100,000級空氣凈化處理,可采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。

確定集中式或分散式凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)時，應綜合考慮生產工藝特點和潔凈室空氣潔凈度等級、面積位置等因素。凡生產工藝連續(xù)、潔凈室面積較大、位置集中以及噪聲控制和振動控制要求嚴格的潔凈室，宜采用集中式凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)。

凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)設計應合理利用回風。凡工藝過程產生大量有害物質且局部處理不能滿足衛(wèi)生要求或對其他工序有危害時，則不應利用回風。

凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設置值班風機的系統(tǒng)外，應采取防止室外污染空氣通過新風口滲入潔凈室內的防倒灌措施。

空氣過濾器的選用、布置和安裝方式，應符合下列要求：

一、初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器

二、中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的正壓段；

三、高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾氣宜設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)末端；

四、中效、亞高效、高效空氣過濾器宜按額定風量選用；

五、阻力、效率相近的高效空氣過濾器宜設置在同一潔凈室內；

六、高效空氣過濾器的安裝方式應簡便可靠，宜于檢漏和更換。

送風機可按凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的總送風量和總阻力值進行選擇。中效、高效空氣過濾器的阻力宜按其初阻力的兩倍計算。

凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)如需電加熱時，應選用管狀電加熱器，位置應布置在高效空氣過濾器的上風側，并應有防火安全措施。